의료기기 판매업 신고, 언제 필요하고 어떻게 하나요

누가 신고해야 하나요

총판·대리점처럼 제품을 사서 다시 파는 업체, 병원에 직접 납품하는 판매업체는 판매업 신고 대상입니다. 판매 없이 영업만 대행하는 판촉영업자(CSO)는 판매업 신고와 별개로 판촉영업자 신고를 해야 합니다.

어디에, 무엇을 내나요

• 신고처: 영업소 소재지 관할 시·군·구(보건소 등 지역마다 담당 부서가 다름)
• 서류: 의료기기 판매업(임대업) 신고서. 법인은 법인 등기사항증명서를 함께 냅니다.
• 영업소: 사무실 공간이 있어야 하고, 지역에 따라 건물 용도를 확인합니다.
• 처리 기간과 수수료는 지자체 안내를 확인하세요. 대부분 며칠 안에 신고증이 나옵니다.

신고 뒤에 지켜야 할 일

• 대표자·상호·영업소가 바뀌면 변경신고, 그만두면 폐업신고를 합니다.
• 허가·인증받은 의료기기만 취급하고, 보관·관리 기준을 지킵니다.
• 의료인에게 제공한 경제적 이익은 법이 허용한 범위에서만 제공하고, 지출보고서를 작성·보관합니다.

준다판다에서는

준다판다는 판다 회원(판매업체·CSO)을 승인하기 전에 의료기기 판매업 신고증 또는 판촉영업자 신고증을 확인합니다. 신고가 되어 있어야 유노랩스를 통한 거래에 참여할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

의료기기 판매업은 허가인가요, 신고인가요?

신고입니다. 제조업·수입업은 식약처 허가 대상이지만, 판매업·임대업은 영업소 관할 시·군·구에 신고합니다.

CSO도 판매업 신고를 해야 하나요?

판매하지 않고 영업만 대행한다면 판매업 신고가 아니라 의료기기 판촉영업자 신고 대상입니다. 직접 사서 판다면 판매업 신고가 필요합니다.